氨咖黄敏胶囊工艺验证报告模板.doc

氨咖黄敏胶囊工艺验证报告延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告VB·09-228-A(B)2004-06-18批准2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表验证项目名称氨咖黄敏胶囊工艺验证报告【-228-A(B)】验证起讫时间内容程序参加部门参加验证人员(签字)日期验证工作验证结果报告摘要结论:验证专业小组长:年月日验证专业小组成员会签:审核部门负责人签名日期备注固体制剂车间生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注:延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告目录VB·09-228-A共13页第1页氨咖黄敏胶囊工艺验证报告文件编号:VB·09-228-A(B):胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范(98修订版)以及附录,和GMP实施指南(2001年版)的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的,能与厂房各种硬件设施相吻合,能确保生产出来的产品质量合格。:此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备(设施)等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产,证明该新厂房、设备(设施)符合本产品生产工艺规程,保证在此条件环境下生产出高质量的产品。:、M、E方法,即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分:在每个部分中取样,开始的部分称为B,中间的部分称为M,结束的部分称为E。,必须单独测试有关项目。。%之间。:B、M、E各50粒称量在平均粒重±%之间。:%~%,%~%。:B、M、E各二级,每组6粒应≤25min。。VB·09-228-A共13页第2页附:氨咖黄敏胶囊工艺流程图300000级洁净区图例入库包装内包材材料外包材材料铝塑包装胶囊填充0#空心胶囊料精筛湿法制粒沸腾(床)干燥粘合剂润湿剂原辅料总混整粒配料粉碎粗筛VB·09-228-:、消毒。、包装材料检验合格。、岗位操作法,标准操作规程应批准。:。。。批号规格复方生产任务万片生产日期原辅料名称对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏咖啡因人工牛黄淀粉柠檬黄淀粉浆制成1000粒的法定处方(g)2501151020重量(㎏)评价评价人(专业组组长)日期部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部项目标准要求时间检查结果温度18℃~26℃相对湿度45%~65%净化级别30万级VB·09-228-A共13页第4页原辅料投料量标准要求检查情况重量收得率检查结果BME对乙酰氨基酚㎏过80目筛无异物马来酸氯苯那敏㎏咖啡因㎏人工牛黄㎏淀粉㎏工作时间衡器评价评价人(专业组组长)日期部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部项目标准要求时间检查结果温度18℃~26℃相对湿度45%~65%净化级别30万级品名数量(kg)粘合剂浓度检查情况检查结果纯化水10%淀粉工作时间衡器VB·09-228-A共13页第5页原料(重量)粘合剂(重量)干粉混合时间加粘合剂混合时间标准要求检查情况检查结果BME湿颗粒应粒度均匀,过18目筛工作时间衡器评价评价人(专业组组长)日期高效沸腾干燥工艺验证部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部项目标准要求时间检查结果温度18℃~26℃相对湿度45%~65%净化级别30万级项目标准要求检查情况检查结果上部中间下部温度控制≤60℃%~%干燥后重量衡器工作时间VB·09-228-A共13页第6页评价专业组组长日期部门验证人员日期固体制剂车间生产工程部质量保证部项目标准要求时间检查结果温度18℃~26℃相对湿度45%~65%净化级别30万级项目标准要求检查情况检查结果BME整粒后颗粒过40~18目筛无异物整粒后重量收得率总混时间衡器项目含量检查情况检查结果出料过程B