医疗器械生产企业内审.docx

医疗器械生产企业内审.docx.
内部质量体系
审核资料
（含仓库）
16:30
审核组会议
8:30
生产部
、 ～
、 ～
（含车间）

14:30
研发部
～
16:30
审核组会议
8:30
质管部
、 ～
、
～ 、 ～
、
～
11:00
销售部
～

13:30
与总经理、管理者代表谈话
14:30
审核组会议
15:30
末次会议
表单编号： YS-QR-ZG-015
制表：
批准：
核准：
内审检查表
审核员：
受审部门 总经理 时间 年 月 日 ～ 时
.
标准条款 审核内容 审核记录

.
评价
企业负责人应当是医疗器械产品
质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方
针和质量目标。
企业负责人应当确保质量管理体
系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作环境。

查看公司组织机构图及岗位职责。确定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。确定由企业负责人组织确定。
查看公司花名册、设备清单。现场查看工作环境。

符合
符合
符合
企业负责人应当组织实施管理评
查看管理评审文件和记录，核实企业
审，定期对质量管理体系运行情况
负责人已组织实施管理评审。
进行评估，并持续改进。

符合

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、 质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

查看外来文件。确定生产所需法律法规文件。
质量目标与质量方针保持一致；已根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解；其中包括满足产品要求所需的内容；可测量、可评估；有具体的方法和程序来保障。

符合
符合
表单编号： YS-QR-ZG-016
内审检查表
审核员：
受审部门 管理者代表 时间 年 月 日 ～ 时
标准条款 审核内容 审核记录 评价
.
企业负责人应当确定一名管理者
代表。
管理者代表应当负责建立、
实施并
保持质量管理体系， 报告质量管理
体系的运行情况和改进需求，
提高
员工满足法规、 规章和顾客要求的
意识。
质量手册应当对质量管理体系作
出规定。
程序文件应当根据产品生产和质
量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定， 包含本规范所规定的各项程序文件。

查看管理者代表的任命文件。
已对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
查看程序文件。

.
符合
符合