GMP药品生产质量管理规范.ppt

GMP
《药品生产质量管理规范》
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GMP概念
ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。
ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药品质量的重要措
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认证检查项目内容
分类名称
检查项目总数
关键项目数
一般项目数
机构与人员
13
2
11
厂房与设施
70
30
40
设备
23
3
20
物料
30
8
22
卫生
21
0
21
验证
6
3
3
文件
10
0
10
生产管理
34
7
27
质量管理
18
5
13
产品销售与回收
4
0
4
投诉与不良反应报告
4
0
4
自检
2
0
2
合计
235
58
177
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药品认证评定标准
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中国推行GMP主要存在的问题
起步晚，基础差，包括硬件和管理
原有企业技术改造需要大量资金投入
生产企业数量多，低水平重复多
（6500多家企业，目前颁发GMP证书近3000多张）
时间紧迫，任务重
执行中标准的理解和执行存在差异
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GMP认证
GMP认证是一种保证药品质量的行政和行业管理手段，不是目的
GMP认证不是药品生产企业发展的唯一保障，新产品开发、良好的市场也是必不可少的
GMP标准越来越切合中国实际情况，更趋合理
GMP在条件成熟时由规范上升到法规GMP认证检查项目和评审办法
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评定方法
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其他问题，严重影响药品质量的则视同为严重缺陷。
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GMP检查评定分为三个档次，即：
通过GMP认证
限期6个月整改后追踪检查
不通过GMP认证。
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企业申请认证时须注意的问题
对申请认证的资料，一定要按规定要求认真编写，特别是企业的人员组成、素质。企业负责人简历、生产质管人员情况，近两年员工培训（特别是新员工培训），厂房布局和设施、空气净化。近两年企业生产的品种、批次、未能正常生产品种及原因，改造原生产情况，卫生健康情况，生产管理事件的制订生产工艺过程管理，物料管理，清场管理和不合格品的管理等生产，编写时要做到全面、明了。
申请认证前，要认真对照GMP内容，尤其要对照检查评定标准，做好自查工作，对自检发现的问题，要迅速做好整改完善工作。
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GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
企业组织机构设置框图：
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GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
生产和质量管理部门负责人的简历（含学历及专业、培训证书）；
生产和质量管理企业负责人，部门负责人的任命书（或聘任书）；
生产操作人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训、考核的记录、证书和上岗证，生产人员花名册。
质检人员花名册（QA、QC），质量管理人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训考核的记录及合格证书；
企业每年度制定的对各类、各级生产、质检人员的GMP培训计划、教材、培训实施和考核的记录（员工培训、考核档案）。在这里SDA·CCD强调"药品生产企业员工培训的主体是企业自身，企业可以根据实际需要采取不同的培训形式。
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GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
仓储区原辅材料储存规范（SOP）；
各包储区温、湿度记录，2601已列为比照关键项目管理：
药品必须按药典中所规定要求分低温库、阴凉库、常温库，空胶囊有温、湿度存放要求。易挥发及毒、精、麻类药品（材）要设置专库。
取样管理规范（SOP），取样时应有防污染和交叉污染的措施。
生产原辅材料称量、原料、备料管理规程（SOP）；中间站物料管理规程（SOP）。
实验室仪器、设备、空调系统平面布置图，实验室建筑结构图，实验室平面布置图，阳性对照与微生物限度、抗生素效价检定是否分室；实验室留样观察室是否与生产区分开；
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GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨
不合格物料管理规程（SOP）；
有特殊要求的物料的储存管理制度；
特殊管理的药品的管理（SOP）；
危险品验收、储存、保管、发放的管理制度； SDA·CCD允许企业将易燃、易爆和其他危险品由其他单位托管，检查时应查阅托管的合同或协议等证明文件。
包装材料的接收，留验、储存和发放管理SOP；
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GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨