医学专题新法规下仿制药的研发和评价.pptx

新法规下仿制药的研发和评价
药品审评中心 陈震
2021/7/20 星期二
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主要内容
新法规仿制药研发的前景和出路
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老法规下仿制药的回顾与分析
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：严格按照注册司公开发布的48项技术指导原则进行审评。
高风险品种：如中药注射剂、多组分生化药注射剂等涉及安全性问题的，始终坚持“高标准，严要求”。
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集中审评化药审评要点
制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制
剂型、规格的必要性和合理性
原料药生产工艺、制剂处方和工艺的合理性和规模化生产的可行性
质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已上市产品或原剂型产品（一般应为原发厂产品）质量的一致性
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集中审评化药审评要点
质量标准项目的全面性、检测方法的科学性、限度的合理性（重点是溶出度/释放度、有关物质及含量测定等项目的方法选择和限度确定）
稳定性研究内容、考察指标的全面性，主要指标检查方法的可行性，样品规模、考察时间的合理性
非临床安全性研究的全面性、试验设计的合理性和结果的可靠性
生物等效性研究设计的合理性、检测方法的可行性、统计分析结果的可靠性、提供数据的完整性
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老法规品种审评的现实考虑
高度关注了品种的安全性和临床价值，但未从立题下结论
1、上市基础薄弱的品种，缺少充分数据论证药品
的风险/利益比（患者获得利益要大于风险）
2、复方制剂中组方不合理的品种，如氨苄西林丙
磺舒等部分复方抗生素品种
3、临床已经淘汰或正在淘汰的品种
4、安全性风险高的品种，如多组分生化药注射剂、
葛根素注射液、氢溴酸高乌甲素注射液、细辛
脑注射液、新鱼腥草素钠注射液等
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老法规品种审评的现实考虑
考虑到历史因素和现实国情，对一些部问题采取了“容忍”态度
1、部分研究资料和研究内容不规范、不完善问题，例如滴眼液的抑菌剂定量检查，非关键质控项目研究不充分等问题
2、生产工艺放大和工艺验证问题
3、剂型合理性问题，例如非首家的改剂型问题，大容量注射液、小容量注射液和粉针剂并存的问题等（如可终端灭菌，就不许做成冻干剂型）
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新法规仿制药研发的前景和出路
前景
出路
新法规要义
严格实施管理办法
公众需求
研发方向
现实国情下研
发的核心问题
从技术、管理等方面加强应对策略
对审评工作
的现实要求
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新法规要义
新药要“新”
仿制要“同”
改剂型要“优”
研究要“实”
实
优
同
新
仿制药的研究目标就是要达到和已上市产品的质量一致、临床可替代。
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公众需求决定研发方向
由有药可用，到用"好”药，再到用高质量的“好”药
由开发药，到开发“好”药，再到开发高质量的“好”药
公众需求
研发方向
高质量
药 品
“好”------选”好”品种
高质量------科学研发，保证质量
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现实国情下仿制药研发的核心问题
谨慎立题：高度关注被仿制药的研究与评价基础，原则上
不再批准缺乏系统研究，关键信息不全，临床
有效性证据不足或风险大于获益的仿制药上市。
系统研究：保证质量特性、安全性和有效性与被仿制药相同
求证“一致性”的关键问题：
仿制原料药的工艺问题
仿制制剂的处方工艺研究
仿制药的质量研究------有关物质检查研究
仿制药的质量研究------其他常见问题分析
生物等效性研究中的主要问题分析
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我们共同面临的困难和任务
研发
理念问题
1
理念
其他
技术问题
3
技术
参比
制剂问题
2
制剂
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共同面临的困难和任务
理想和现实的差距
1）