API现场审核工作指南.doc

API现场审核工作指南
（供申请公司迎审参照）
API总部对审核员的操作指南
本文献旨在提供申请者/注册组织的质量管理体系符合API Q1(TS 29001)和/或ISO9001:规定的证据。对于API会标使用者或注册API Spec
QMS文献规定（ ）任何缺少的文献都应在AAR上记录：
以书面声明的方针和目的；
质量手册（与API提供的版本和修订状态相似）
如下程序：
文献控制程序
记录控制程序
内审程序
不合格品程序
纠正措施程序
避免措施程序
确认现场使用的QMS文献的版本号与API通过文审的文献与否一致；提供文献清单。
公司的方针与目的，与否书面审批、发布。
确认ISO9001规定的6个程序文献与否齐备：
提供文献及受控编号
补充QMS文献规定
AAR
意见/证据
培训控制细则
产品评审（合同）控制细则
设计控制细则
采购/供方控制细则
采购产品验证控制细则
产品/服务提供控制细则
特殊过程的确认控制细则
标记/可追溯性控制细则
产品状态控制细则
顾客财产控制细则
产品防护控制细则
监视和测量控制细则
测量装置控制细则
监视和测量产品控制细则
数据分析控制细则
确认API-Q1规定的15个受控文献与否齐备：
提供文献及受控编号
阐明：以公司形成的受控颁发的程序文献或作业文献为准。
这些可在现场审核前就向组织规定。
规定
AAR
意见/证据
文献控制（）拟定任何文献控制活动的局限性：
批准（）
评审和更新（）
标记（）
使用处可获得（）
清晰易于辨认（）
外来文献控制（）
标记、涉及作废文献（）
；
有无文献控制程序文献（提供文献编号）；逐项确认执行的状况。
提供《文献发放、回收记录》以及文献清单明细
提供外来文献清单及技术工艺文献管理措施。
文献控制——补充规定（）确认与否使用了文献总清单（或等效控制细则）以辨认文献和其修订状态，在AAR注明不符合状况。
提供文献总清单，涉及程序文献、作业文献、技术文献以及外来文献清单。通过审查文献控制记录取证，辨认有效版本及修改状态。
文献更改控制——补充规定（）确认文献的更改通过原审核和批准的相似职能部门进行审批。
在AAR注明不符合状况
通过审查文献控制记录取证，辨认有效版本及修改状态。
完毕下列进行审核期间审查使用的文献。保证有关外来文献和原则，保证使用对的和最新的版本。
文献
版本号
位置
回答Yes/No/NA
修订/批准
注明更改
可获得
清晰
作废标记
质量手册
程序文献
作业文献
认证原则
外来文献
任何回答如为“No”，提供QMS下文献控制附加的意见和审核证据，涉及细节（对所有“No”提出AAR）
确认公司使用的API认证有效版本原则为：API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版….
注意：认证产品规范所规定对设计、材料、检查实验以及特殊工序评审等引用的原则/规范要采集并出示最新引用的版本。NDT无损检测规程规定由III级人员审查和批准。
一般补充附页为：列出公司建立并有效运营的程序文献、作业文献以及设计开发技术文献，外来文献也要受控,并有受控标记.
审核报告
质量管理过程（最高管理者承诺）
规定
AAR
意见/证据
质量方针（）阐明质量方针已文献化并且批准以保证方针：
与组织的宗旨相适应（考虑了组织的有关活动，而不是太宽泛，模糊）（）；
涉及符合规定和持续改善质量管理体系的承诺（）
提供制定和评审质量目的的框架（）
在持续合适性方面得到评审（）
通过与管理层交流承认，一般从体系文献中取证确认，填入文献号、批准人及日期。
用原则和质量方针的内涵解释来体现。
（体现行业及产品特点和我司宗旨）
用原则和质量方针的内涵解释来体现。
（体现满足顾客规定法规规定并持续改善）
用原则和质量方针的内涵解释来体现。
（通过管理评审）
我司是通过管理评审进行的。
质量方针——补充规定（）确认最高管理者已经审核、批准和再批准方针（如合适）。
谁是此地最高管理者
通过与管理层交流承认，一般从体系文献中取证确认，填入文献号、批准人及日期。
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