中药新药研究与开发.ppt

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中药分析教研室刘丽芳
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中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则
中药前处理技术的新进展
中药、天然药物中试研究的技术指导原则
主要内容
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一、中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
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鉴定与检验
炮制与加工
原料的前处理
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原料的鉴定与检验的依据为法定标准。无法定标准的原料,应按照自行制定的质量标准进行鉴定与检验。药材和中药饮片的法定标准为国家药品标准和地方标准或炮制规范;提取物和有效成分的法定标准仅为国家药品标准。标准如有修订,应执行修订后的标准。
(一)鉴定与检验
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多来源的药材除必须符合质量标准的要求外,一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材,必须固定品种,并提供品种选用的依据。药材质量随产地不同而有较大变化时,应固定产地;药材质量随采收期不同而明显变化时,应注意采收期。
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原料质量标准若过于简单,难以满足新药研究的要求时,应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时,应建立含量测定方法,并制定含量限度,但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企业的内控标准。
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炮制和制剂的关系密切,大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。在完成药材的鉴定与检验之后,应根据处方对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要,对药材进行必要的炮制与加工,即净制、切制、炮炙、粉碎等。
(二)炮制与加工
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即净选加工,是药材的初步加工过程。药材中有时会含有泥沙、灰屑、非药用部位等杂质,甚至会混有霉烂品、虫蛀品,必须通过净制除去,以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。
1、净制
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2、切制
是指将净药材切成适于生产的片、段、块等,其类型和规格应综合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外,一般需经过软化处理,使药材利于切制。软化时,需控制时间、吸水量、温度等影响因素,以避免有效成分损失或破坏。
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