中药新药开发与研究.pptx

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(二二))药药学学部部分分
玄振振玉玉
一中中药药、、天天然然药药物物、、植植物物药药的的概概念念
二新新药药、、创创新新药药物物的的概概念念
三新新药药研研发发、、药药品品注注册册的的国国内内历历史史沿沿革革
引言言
新药药开开发发流流程程及及核核心心内内容容
二药药学学研研究究的的内内容容
三原原料料药药的的研研究究制制备备方方法法及及质质控控
四制制剂剂的的研研究究及及中中试试
五小小结结与与讨讨论论
主要要内内容容
一新新药药开开发发流流程程及及核核心心内内容容
新药药开开发发流流程程及及核核心心内内容容
新药药开开发发的的几几点点指指导导思思想想
基本本要要求求::安安全全、、有有效效、、质质量量可可控控
有效效性性是是药药品品的的灵灵魂魂,,重重视视风风险险—获益益比比
时刻刻考考虑虑药药物物经经济济学学评评价价,,简简单单化化原原则则
立项依据据是一切切研究的的中心思思想
新药发现现具有偶偶然性,,新药研研究应有有循证思思维
二药药学学研究的的内容
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、、生长特特征、形形态描述述、栽培培或培植植(培育育)技术术、产地地加工和和炮制方方法等。。
,并并提供药药品标准准物质及及有关资资料。
、矿物物标本,,植物标标本应当当包括花花、果实实、种子子等。
、、工艺验验证资料料及文献献资料,,辅料来来源及质质量标准准。▲
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,并并提供药药品标准准物质及及有关资资料。▲
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注:红色色字体内内容限2类、3类新药及及无法定定标准的的药材制制备的5、6类新药。。
药学研究究的内容容
一、原料料药的制制备方法法及质量量控制(有效部位位、有效效成分类类)
二、剂型型研究及及选择的的依据
三、制剂剂的稳定定性
四、质量量控制方方法研究究
1)有效性性物质的的控制((5类强调))
2)特征性性物质的的控制((6类强调))
3)杂质的的控制((1类强调))
药学研究究需要解解决的问问题
三原原料药的的研究制制备方法法及质控控