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洁净考证报告
洁净考证报告
RPTVL-FX901001-01
洁净考证中残留物头孢克肟剖析方法确认报告
宁波大红鹰药业股份有限企业
NINGBODAHONGYINGPHARMACEUTICALCO.,LTD.
本《洁净考证中残留物头孢克肟剖析方法考证报告》
(RPTVL-FX901001-01)系依据《洁净考证中残留物头孢克肟剖析方法
考证方案》(STPVL-FX901001-01),对剖析方法进行考证。考证委员会
以为,本考证工作确认该剖析方法能有效检测出设施洁净残留活性成分
头孢克肟。考证委员会同意本考证报告,并颁发《考证证书》(编号
FX901001-01).
宁波大红鹰药业股份有限企业考证委员会
主任委员:
副主任委员会:
委员:
洁净考证报告
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目录
1概括4
2考证小组4
3考证时间4
4考证过程4
5考证结论及最后评论8
考证建议
附件
洁净考证报告
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1概括
经过对设施洁净活性残留成分头孢克肟的的检出限,专属性,线性,回收率试验,
证明该剖析方法的确有效。
考证小组
本考证小组由以下人员构成:
姓名分工署名
张陈负责人
严鲁娟化学检测
3考证时间
考证小组完整依据经同意的考证方案中所规定的要求,仇家孢克肟洁净残留物剖析
方法进行考证。详细考证进行时间以下:
年月日至年月日
4考证过程

考证所需要的文件资料
文件所需要文件资料见下表
洁净考证报告
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表

1

考证所需要资料及寄存处
洁净考证报告
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资料名称

编号

寄存处
洁净考证报告
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头孢克肟质量标准与查验规程

STPQS-22002-01

综合办公室
洁净考证报告
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检查人署名:

日期:

复核人署名:

日期:
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、工具使用的清单
洁净考证报告
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全部与考证有关的设施、仪器进行了考证,仪表、计量用具经校订合格。设施、
仪器等均有有关的操作程序、保护养护程序
表2考证所需设施清单
编号仪器、工具的名称
1高效液相色谱仪
微量注射器
脱脂棉
2
25cm361L不钢板
检查人署名:年月日复核人署名:年月日
方法研究

,加流动相10ml,振摇5分钟,记录色谱图,连续3次,结果见表3,脱脂棉在头孢克肟相对保存时间处无汲取峰存在,证明脱脂棉对该查验方
法无扰乱。
表3
棉花的专属性试验
试验次数
在头孢克肟相对保存时间处的峰面积
1
2
3
结论:
洁净考证报告
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评论人:

日期:
洁净考证报告
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精细称取头孢克肟比较品适当,用流动相溶解并定量稀释制成不一样浓度的溶液,精细量取10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图。
洁净考证报告
洁净考证报告
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表4
线性关系试验结果
编号
浓度(ug/ml)
积分面积A
1
2
3
4
5
表5
线性关系实验结果
编号
浓度(ug/ml)
积分面积A
1
2
3
4
5
线图图表见附件(1)
有关系数R2
曲线方程:
结果表示:该剖析方法在
浓度范围内拥有优秀线性关系。
评论人:
日期
定量限的测定
在上述HPLC条件下,取基线获得的噪音值与线性中最小浓度的峰面积比较应大于10倍,证明该最小浓度能够作为检测浓度。(见图谱)结论
评论人:日期
回收率试验
擦抹法回收率试验
洁净考证报告
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精细称取头孢克肟比较品约20mg至100ml容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度每1ml
约为200ug作为浓溶液;作为浓溶液;用微量注射器汲取上述溶液
1ml注入不锈钢
2
注入1ml,干燥后用沾取少许水脱脂棉擦抹不锈钢板
2
板上,每25cm
25cm,放入锥
形瓶中,加流动相10ml;振摇;上述试验共六次;另取精细量取浓溶液1ml至10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度作为比较品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,既得
洁净考证报告
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表

6

擦抹法回收率试验
洁净考证报告
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样品编号

回收率(%)
洁净考证报告
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1
2
3
4
5
6
回收率均≥50%
RSD(%)≤10%
淋洗法回收率试验
精细称取头孢克肟原料适当,加水溶解并稀释至刻度每ml约含头孢克肟为200ug,
摇匀,作为浓溶液;用微量注射器汲取上述溶液
2
1ml注入100cm不锈钢板上,干燥
后,用100ml纯化水冲刷;振摇;上述试验共六次;另取精细量取浓溶液1ml至10ml
量瓶中,用流动相稀释至刻度作为比较品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,
既得
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表7
淋洗法回收率试验
样品编号
回收率(%)
1
2
3
4
5
6
回收率均≥50%
RSD(%)≤10%
结论:
评论人:日期
5考证结论及最后评论
经过该头孢克肟洁净考证中剖析方法中专属性试验、线性试验、回收率试验和定量
测的四项内容考证,该剖析方法能够做为头孢克肟洁净考证的剖析方法。
附件查验原始记录
洁净考证报告
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洁净考证报告
文件编号:TBL-QA-0620102-01
宁波大红鹰药业股份有限企业
考证证书
☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
证书编号:FX901001-01
名称:洁净考证中头孢克肟残留物剖析方法考证报告
上述设施洁净已按考证方案进行考证,各项考证结果切合标准要求,同意投入使用。
考证报告名称:洁净考证中头孢克肟残留物考证报告考证报告编号:RPTVL-FX901001-01
考证达成日期:年月
考证委员会
年月日
—————
备注:
洁净考证报告
洁净考证报告
洁净考证报告
洁净方案发生更改应报考证委员会审查,必需时从头考证。
洁净考证报告
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