阿昔洛韦.doc

阿昔洛韦
目录
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1. 工艺流程图????????????????????????3
2. 岗位质量监控要点?????????????????????4
3. 原辅料的前处理??????????????????????6
4. 工艺过程和工艺参数????????????????????6
5. 储存注意事项???????????????????????6
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1. 原辅料质量标准??????????????????????8
2. 包装材料质量标准?????????????????????15
3. 中间产品质量标准?????????????????????17
4. 成品质量标准???????????????????????18
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、“三废”处理????????????????23
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、包装材料消耗定额??????????????????26
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一. 产品概述
英文名:Aciclovir for Injection
汉语拼音名:Zhusheyong Axiluowei
类别:化学药品第6类
规格:
药品批准文号:国药准字H20046139
其适应症为:
:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎治疗。
:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的
治疗。
。
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二. 生产工艺操作要求和技术参数
1. 工艺流程图
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4
5

无

%氢氧化钠溶液(60g→2000ml)。
,30-40℃搅拌保温20分钟
,进行中间体检测。
,、、
除菌过滤,灌装、半加塞,除菌过滤后的药液应在8小时内灌装完毕。
,进行冻干。打开冷冻干燥机缓慢降温,
待板温降至约小于-40℃预冻4小时,抽真空,保持真空度≤300 e-3mbar缓慢升温至约0℃,保持约45小时,硅油再缓慢升温至32℃,保温5小时至压力回升试验合格(合格标准,压力每分钟回升≤10 e-3mbar),压塞出箱。
、灯检、半成品质量检测。
、装盒(6瓶/盒)、装箱(60盒/箱)且每盒中放说明书一张,每箱中
装合格证一张,封箱,打包入库。

遮光,密闭保存。
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三. 处方和处方依据

3%氢氧化钠 1530ml
注射用水至 2000ml
制成 1000瓶
备注:生产过程中存在药用炭吸附,故暂定原料按标示量的106%投料

. 药品批准文号:国药准字H20046139
. 主药和辅料的作用:
氢氧化钠酸碱调节剂
药用炭吸附剂
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四. 质量标准


本品应符合《中国药典》2005年版二部氢氧化钠项下规定。

本品应符合《中国药典》2005年版二部药用炭项下规定。
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Axiluowei
Aciclovir
C8H11N5O3
本品为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。性状】
吸收系数
鉴别】
检查】
有关物质
鸟嘌呤
本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。本品在冰醋酸或热水中略溶,在水中极微溶解,在乙醚或三氯甲烷中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中溶解。取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(5-02036),在252nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E11cm% )为603~641。 1)在含量测定