中药注射剂发展问题的思考论文.doc

中药注射剂发展问题的思考论文.doc中药注射剂发展问题的思考论文
【摘要】近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题,中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注,中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考,本文从中药注射剂自身存在的问题出发,探讨怎样应对中药注射剂发展中所遇到的问题。
【关键词】中药注射剂发展
据了解,从2006年的“鱼腥草注射液事件”,到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵栀黄注射液事件”,再到今年的“双黄连注射液事件”..毕业,中药注射液安全性问题事件在近两年来频频发生1,中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注,不少医疗单位因此拒绝使用中药注射剂,甚至有的人全盘否定中药注射剂。中药注射剂的发展何在?自柴胡注射剂—第一个中药注射剂品种的出现2,便以作用快、剂量小而准确,可局部病灶注射或穴位注射的优点,为临床急症重症的治疗开辟了道路,为中药的发展开辟了新的广阔空间,也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识。并且中药注射剂中药在生理功能的调节、病毒性感染和养生保健、延缓衰老方面有一定的优势,而且西药在这些领域有一定的局限性,中药正好能对西药的缺陷有一定的互补作用3。中药注射剂在临床上的地位是不容忽视的,因此我们必须从中药注射剂自身存在的问题出发,进行多环节的严格控制,并进行药物基础研究,以促进中药注射剂的发展和创新。
1中药注射剂多环节严格控制


严格控制中药来源、产地、采收、加工、炮制等方面的差异,这种控制不仅仅是目前操作过程中的控制,更需要制定严格的中药鉴别标准、采收加工标准,炮制标准,饮片质量标准等,以更好的使中药注射剂的原材料质量规范化。

提取、分离、精制方法应在水煎法、水醇法、醇水法为主的基础上,采用高科技成果。规范配伍与单味煎煮、规范煎煮时间、规范加水量、规范水质、规范容器材质,改进衡量提取质量的标准。提高中药注射剂生产设备管道化率,实行规范化流水作业,使用先进的中药提取、减压浓缩、干燥等设备。

中药絮凝分离技术的应用,不仅能提高注射液的澄明度,还能降低中药注射剂产生不良反应的可能。超临界萃取技术目前已成功应用于挥发油、生物碱及内酯类成分的萃取分离。微波辐射诱导萃取技术,具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高的特点。高速逆流色谱技术能实现从微克量级的分离分析到数克上百毫升量级的制备提纯。目前在分离提取天然药物
—黄酮、生物碱、蒽醌类衍生物、皂甙的有效成分方面已获满意结果。同时,先进的分析设备和仪器方法如分光光度法、荧光分析法、原子吸收光谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相层析法和免疫分析法等,也需适时的应用与中药注射剂的研究4。

中药注射剂的质量不能仅控制投料、水分、色泽、形状、重量差异、个别成分定性或定量细菌和致病菌数等。需要建立统一、完善的质量标准,以及有效成分的内在质量标准,我们可借鉴美国FDA银杏叶制品的质量,提出标准提取物(GBE)的概念,用黄酮、内酯的含量和有机酸的限量来控制提取物。
同时,包装过程更不容忽视,这也是中药注射剂质量问题的关键环节,采用先进的灌封与灭菌方法,合格的包装材料,研制新型的适合不同性质注射剂的包装材料。
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