湖南省药品使用质量管理规范.doc

湖南省药品使用质量管理规范(试行)总则第一条为规范湖南省药品使用管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定,结合我省实际情况,制定本规范。第二条本规范只用于湖南省境内药品使用单位的药品采购、保管、调剂、使用等环节的质量管理机构与人员药品使用单位应根据本单位依法核定的诊疗范围和药品使用范围设立药学部门;并设置相应的药品使用质量管理机构或配备专职药品质量管理人员负责本单位的药品质量管理工作,明确相应的岗位职责。床位数在100张以上(含100张)的医疗机构、县级以上的计划生育技术服务机构应设立药品使用质量管理机构,其他药品使用单位应配备专职质量管理人员;个体诊所应有兼职的药品质量管理人员。医院床位数在100张以上(含100张)的医疗机构应成立以业务副院长为首、各有关部门参加的药事管理委员会,具体负责药品使用、用药评价、药品质量情况分析及药品不良反应监测工作指导等。药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术(药品采购、验收(保管)兼养护、调剂)工作。担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件:床位在500张以上(含500张)的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任床位在300张以上(含300张)的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上(含中级)技术职称的人员担任床位在100张以上(含100张)的医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上(含药师)技术职称的人员担任。其他药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业(医学)的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。药品使用单位从事药剂技术(药品采购、验收(保管)兼养护、调剂)的人员应按相关规定进行药品法律、法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的,从其规定。直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或疑似传染病,以及患有其他疾病可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。药品采购药品使用单位必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》并依法通过GMP认证或GSP认证的药品生产、经营企业采购药品,建立供货单位档案;村卫生室、个体诊所可以委托乡镇卫生院代为采购药品。乡镇卫生院为本乡镇的村卫生室、个体诊所代购药品的,应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书,接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查,不得将药品代购资格转包给个人或其他单位,不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。药品使用单位采购进口药品时,应当要求供货单位提供以下资料:《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件;《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”字样并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品,需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。进口麻醉药品、精神药品,供货单位应当同时提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)。《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类文件均需加盖供货单位红色印章。药品使用单位在购进国家规定实行批签发的药品时,必须向药品供应商索取加盖供货单位公章的《生物批签发合格证》复印件。药品使用单位应建立药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。购进验收登记率应达到100%药品使用单位应当建立正式、完整的药品购进验收记录,记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、验收结论、验收人员等内容。药品使用单位不得从事以下活动:未经批准擅自配制制剂;未经批准购进其他医疗机构配制的制剂;采购无批准文号、无生产批号的药品;从药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品和中药饮片;不得利用医疗业务广告进行药品宣传,经批准配制的制剂不得发布广告,不得上市销售;不得由医生直接推销、代购药品;不得擅自使用临床试验用药;不得以非法药品替代药品使用;法律、法规禁止的其他行为。药品使用单位不得购进、使用假劣药品,药品使用单位发现假劣药品或质量可疑药品的,应立即封存并做好记录,按药品管理的有关规定处理。在药品使用过程中发现假劣药品的,必须立即停止使用并做好记录,及时向所在地视频药品监督管理部门报告,不得擅自处理。在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当暂停使用,及时送药品检验机构检验;检验确定为假劣药品的,向所在地食品药品监督管理部门报告,不得擅自处理。药品保管第十五条床位数在100张以上(含100张)的医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构应