032.葡萄糖质量标准.doc

032.葡萄糖质量标准.doc适用于葡萄糖的质量控制。赣州亿圆生物药业有限公司管理标准——质量管理文件名称葡萄糖质量标准编码TS-ZL-00-032爽数3—1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门质管部目的:引用《中国兽药典》2005年版一部,建立葡萄糖质量标准适用范责任:质管部、QC人员内容:1、物料名称葡萄糖汉诰拼音:PuTaoTang英文名:Glucose分子量::C6Hi20b•H202、物料代码:F0083、 引用标准、依据《中国兽药典》2005年版一部。4、 用途:药用辅料,适用于配制可溶性粉。5、 技术指标:本品为D-(+)-毗喃葡萄糖-水合物。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒性粉末;无臭,味甜。本品在水中易溶,在乙醇中微溶。比旋度取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钊在25°C时依法测定《旋光度检查SOP法》,比旋度为+。至+°。【鉴别】(1),加水5M溶解后,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一,致。赣州亿生物药业有限公司管理标准——质量管理编 码 TS-ZL-00-032文件名称 葡萄糖质量标准 页数 3—2【检查】,加水20ml溶解后,,应显粉红色。溶液的澄清度与颜色取本品5g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓,如显色,与对照液(取比色用氧化钻液3ml,比色用重铭酸钾液3ml与比色硫酸铜6ml稀释成50ml),不得更深。,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约10分钟,溶液应澄清。,依法检查(《氯化物检查SOP法》),,不得更浓(%),依法检查,,不得更浓(%)。,加水lOM溶解后,加碘试液1滴,应即显黄色。干燥失重取本品,在105°C干燥至恒重,%%(《炽灼残渣SOP法》)。,加水lOM溶解后,加磺基水杨酸溶液