无水葡萄糖质量标准.doc

无水葡萄糖质量标准.doc无水葡萄糖质量标准
文件类别
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 口
执行日期： 年 月 日
文件名称
无水葡萄糖质量标准
文件编码
SMP-QMP20602
日的：制定无水葡萄糖的质量标准。
适用范围：无水葡萄糖的检验
责任人：化验员、化验室主任、质量部长。
内容：
【标准依据】《中国曽药典》2010年版一部
本品为D- ( + ) -毗喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g,精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2. 0ml 溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25°C时，依法测定，比旋度为 +52. 6° 至+53. 2%
【鉴别】 取本品约0. 2g,加水5ml溶解后，缓缓滴入微热的碱性酒石酸铜试
液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
酸度 取本品2. 0g,加水20ml溶解后，加酚瞅指示液3滴・氢氧化
钠滴定液(0. 02mol/L)0. 20ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品5. 0g,加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml, 溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液
(取比色用氯化钻液3ml,比色用重珞酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml加水稀
释成50ml) 1. 0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1. 0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40分 钟,溶液应澄清。
氯化物 取本品0. 60g,依法检查，与标准氯化钠溶液6. 0ml制成的对照液
比较，不得更浓(0. 01%)。
硫酸盐 取本品2. Og,依法检查，与标准硫酸钾溶液2. 0ml制成的对照液比
较，不得更浓(%)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉
取本品1. 0g,加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应
即显黄色。
干燥失重 取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1. 0%。
%。
蛋白质 取本品l・0g,加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1-5) 3ml,不 得发牛浑浊或沉淀。
锁盐 取木品2. 0g,加水20ml溶解后，将溶液分成2等份，1份中加稀硫 酸lml,另一份中加水lml,摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
钙盐 取本品1. 0g,加水10ml溶解后，加氨试液lml与草酸钱试液5ml,摇 匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0. 1250g,置500ml 量瓶中，加水5ml与盐酸0. 5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每lml相当于0. lmg 的钙)，不得更浓(%)。
铁盐 取本品2. 0g,加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，用 水稀释成45ml,加硫氧酸钱溶液(30-100)3. 0ml,摇匀，如显色，与标准铁溶液
2. 0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0. 001%) o
重金属 取本品5. 0g,加水23ml溶解后，加乙酸盐缓冲液(PH3. <5) 2ml，依法检 查，含重金属不得过百万分之四。
碎盐 取本品2. 0g,加水5ml溶解后，加