纯化水知识培训概要.ppt

GMP认证制水部分
工程技术部
2013年10月
目录
制药用水分类
制药用水用途及水质要求
三、纯化水系统
制药用水分类
)饮用水
自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水。不能直接用作制剂的制备或
试验用水。
2)纯化水
原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水
3)注射用水
是以纯化水为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而
得的水。
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等
4)纯蒸汽
以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽
广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒
有效防止重金属,热原等杂质的再污染。
制药用水用途及水质要求
3注射用水符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准
κ1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶
剂最后洗瓶
3)无菌原料药精制4)无菌产品及原料药直接接触药
品包装材料最后精洗用水
x4纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准
1)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的
温热无菌处理
κ2)培养基的湿热灭菌
纯化水系统
国■自
盟E日
纯化水系统图
上
%p=1工艺表程示差图
系统工艺配置
、预处理单元
反渗透系统
、EDI系统
四、后处理单元
五、系统设备管道
预处理单元
1、水质要求:原水符合饮用水标准。
2、主要设备:原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢
加药系统、保安过滤器、换热器。
3主要设备功能
1)多介质过滤器
工作原理
多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或
其他材料为床层,床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成,而最重和最精的材料
放在床的低部。其原理为按深度过滤-水中较大的颗粒在顶层被去除,较小的颗
粒在过滤器介质的较深处被去除。常用:二层滤料+垫层或三层滤料+垫层无烟
煤+石英砂+锰砂。石英砂过滤器(下-上)10mm以上5-10mm2-·
性能特点
多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类,降低
预处理单元
2)活性炭过滤器
活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。
性能特点
能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降
解,同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质,对胶体
及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可
以进一步降低RO进水的SDI值,TOC<。余氯<
活性碳过滤器为有机物集中地,为防污染除要求能反冲外,还需定期用蒸汽消