莱阳梨膏生产工艺再验证方案09.doc

技术类文件之工艺再验证文件编码: TY— TS0404701 生产工艺再验证方案莱阳梨膏 Laiyangli Gao 2011 - 08 月制定山东泰谊制藥有限公司 SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD 莱阳梨膏生产工艺再验证方案验证立项申请表验证立项题目莱阳梨膏生产工艺再验证立项编号验证原因周期性再验证验证形式再验证立项部门生产技术部申请日期年月日验证对象莱阳梨膏生产工艺验证目的及验证内容主管部门审核意见年月日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签名:年月日莱阳梨膏生产工艺再验证方案验证立项审批表验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人日期项目验证审核审核人日期项目验证批准批准人日期莱阳梨膏生产工艺再验证方案再验证方案审批验证项目名称: 莱阳梨膏生产工艺再验证编码: TY—TS0404701 起草人: 日期: 年月日审核审核部门审核人日期备注生产技术部质量部批准人: 日期: 年月日执行日期: 年月日验证小组人员名单: 小组职务姓名所在部门职务组长孟凡宾生产技术部部长副组长李旭东质量部部长组员叶玉玲生产技术部车间主任组员孙美玲生产技术部操作工组员刘俞红生产技术部操作工组员谢晓琳生产技术部操作工组员范晓慧质量部化验员组员吴兴兰质量部化验员组员嵇彩朵质量部QA 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 概述莱阳梨膏生产工艺再验证方案的设定是在特定监控条件下的生产。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨膏的生产过程中进行实施。采用如下工艺: 2 .产品处方简介 生产处方莱阳梨清膏 ㎏ 5㎏浙贝母 5㎏法半夏 5㎏化橘红 5㎏蔗糖90. 0㎏苯甲酸钠适量制成 450 ㎏ 10万级洁净区陈皮煎煮浓缩配制浓缩灌装旋盖外包装蔗糖外包材料法半夏化橘红莱阳梨清膏浙贝母粉塑料瓶瓶盖入库浙贝母灭菌粗粉碎微粉碎 115 ℃× 30min 相对密度 纯化水苯甲酸钠醇沉浓缩莱阳梨膏生产工艺再验证方案 3. 再验证目的本再验证方案主要通过对莱阳梨膏生产工艺过程进行系统验证, 以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合企业内控标准的产品。 4. 再验证范围适用于莱阳梨膏生产工艺的再验证。 5. 验证相关文件 相关工艺文件已验证的主要设备验证系统名称文件编号是否批准备注 TQ-3000 多功能提取罐再验证 TY-TS0401701 2000L 沉淀罐再验证 TY—TS0403401 本产品所需文件及编号编号 SOP 名称 TY—WS0201701 提取岗位标准操作规程 TY—WS0202201 浓缩岗位标准操作规程 TY—WS0201901 醇沉岗位标准操作规程 TY—WS0200801 称量岗位标准操作规程 TY—WS0202401 配制岗位标准操作规程 TY—WS0202501 灌装、旋盖岗位标准操作规程 TY—WS0203801 贴签岗位标准操作规程 TY—WS0203901 包装岗位标准操作规程 TY—WS0210901 电子秤标准操作规程 TY—WS0206301 TQ-3000 多功能提取罐标准操作规程 ZN500 真空减压浓缩罐标准操作规程 1200L 蒸煮罐标准操作规程 2000L 沉淀罐标准操作规程 TQ-3000 多功能提取罐清洁标准操作规程 ZN500 真空减压浓缩罐清洁标准操作规程 1200L 蒸煮罐清洁消毒标准操作规程 2000L 沉淀罐清洁标准操作规程交接班管理规程批生产记录管理规程莱阳梨膏生产工艺再验证方案 6 验证内容 浙贝母饮片粗粉碎工序验证 验证目的:确认按工艺规程操作,能够确保生产出符合质量标准的产品。 试验条件?将规定量的浙贝母饮片投入 250 粗粉碎机内进行粉碎; ?粉碎筛网目数: 24目; ?粉碎效率:> 150 kg/ 小时; ?合格标准:称取样品 50g ,置分样筛中,左右往返 3 分钟, 全部通过 24 目筛,含能通过65目筛的不超过 40% ,收率: ≥96%;物料平衡: 99~100%。粗粉碎工序验证检查数据见附表 1。 浙贝母粗粉灭菌工序验证 验证目的:确认按工艺规程操作,能够确保生产出符合质量标准的产品。 试验条件?灭菌程序: 115 ℃× 30min ; ?柜内压力: pa; ?检查项目:水分; ?合格标准:水分控制: 不得过 %; 灭菌工序验证检查数据见附表 2。 浙贝母灭菌粗粉微粉碎、过筛工序验证 验证目的