无菌药品生产工艺-验证.pptx

该【无菌药品生产工艺-验证 】是由【博大精深】上传分享，文档一共【60】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【无菌药品生产工艺-验证 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。无菌药品生产产工艺验证证
概述
最终灭菌的无无菌药品(大容量注射射剂、小容量量注射剂、部部分口服液等等)
--制品耐热热
--关键:最最终有一个可可靠的灭菌措措施
非最终灭菌的的灭菌药品(粉针、冻干干粉针滴眼剂剂、分装无菌菌原料)
--制品不耐耐热
--制品无菌菌性依赖于整整个生产过程程的无菌控制制
无菌药品分类类
概述
关键区域:无无菌产品或容容器/密封件件(灭过菌的的产品、容器器和密封件))所暴露的环环境区域。
关键表面:与与无菌产品或或容器/密封封件相接触的的表面
无菌药品生产产的特殊要求求
概述
环境:1万级级+局部百级级或百级、不不设水池及地地漏,外部能能监控;(应在组分分和产品暴露露区取样,如如配料区和制制备区等。应应监控无菌作作业区的微生生物学质量,,以确定灌封封过程中无菌菌条件是否得得到保持)
无菌药品生产产的特殊要求求
概述
操作人员:洁洁净工作服++灭菌
原料及内包装装材料:除菌菌、灭菌、去去热原
工艺用水、氮氮气、压缩空空气:除菌过过滤
生产设备:在在线或离线清清洗和灭菌
清洁工具:清清洁灭菌和消消毒
消毒剂:酒精精要除菌过滤滤
无菌药品生产产的特殊要求求
洁净(无菌))厂房确认
优秀的厂房和和设备的设计计实施带来的的是药品生产产简洁的运行行,安全高效效的和具有相相当弹性空间间的工艺流程程
设计确认(DQ)贯穿整整个洁净(无无菌)厂房运运行周期中的的每一个环节节
降低成本,减减少洁净区域域(“全封闭闭”技术)
98版GMP中空气压差差数值对无菌菌药品生产来来说较低
洁净(无菌))厂房确认
无菌药品生产产洁净区域分分区基本原则则
关键:无菌区区域和非无菌菌区域之间的的工艺联系和和隔离措施,,搞清无菌区区域与洁净区区域的联系和和区别(万级无菌/非非无菌操作区区)
最终灭菌无菌菌药品生产工工艺使用的不不同洁净级别别应设相应的的洁具间,清清洁用具不得得跨区使用
洁净(无菌))厂房确认
无菌药品生产产线厂房基本本要求
非最终灭菌产产品:万级无无菌操作区不不应设置清洗洗间和带水池池的洁具间,,清洁用具送送出该区清洁洁、消毒或灭灭菌;百级洁洁净区不得设设置地漏
清洁用具:定定期清洗、消消毒,相关管管理文件
洁净(无菌))厂房确认
洁净生产区域域内的卫生设设施
洁净(无菌))厂房确认
送、回风过滤滤器框架不得得采用脱屑、、产尘、长菌菌材质
不得设置可开开启式窗户
检查室应按无无菌操作区管管理,不得与与生物检定、、微生物限度度检查、污染染菌鉴别和阳阳性对照试验验使用同一试试验室
洁净厂房卫生生要求(无菌菌洁净室)