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阿哌沙班与伊诺肝素疗效对比中文翻译
阿哌沙班与依诺肝素预防膝关节置换术后血栓形成(advance-2):
一项随机双盲试验
摘要
背景:低分子量肝素如依诺肝素是预防主要关节置换术后静脉血栓栓塞的首选药物。阿哌沙班,一种口服Xa因子抑制剂,可能有效,具有较低的出血风险,而且比依诺肝素更容易使用。我们评估这些药物在择期全膝关节置换术后的疗效和安全性。
ADVANCE-2研究方法:一项多中心,随机,双盲的3期研究中,患者接受择期单侧或双侧全膝关节置换术,患者随机分配通过交互式电话中心系统接受口服阿哌沙班5毫克/每日两次(n = 1528)或皮下注射依诺肝素40毫克/每日一次(1529)。随机抽样计划是由布里斯托尔梅尔斯Squibb随机化中心和分层站点生成的研究,采用单侧或双侧的四台手术。调查人员、病人、统计学家和督导委员会被掩盖的分配。在双侧上行性静脉造影之前,阿哌沙班于伤口闭合后12–24 h开始使用,而依诺肝素则在手术前12小时使用;两种药物持续10–14天。主要的结果为治疗期间有无症状的深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞、全因死亡。 ,编号:NCT00452530 。
研究发现:3057名分组治疗的研究对象中(阿哌沙班1528人,依诺肝素1529人),有1973人适合主要疗效的分析。主要结果在976名阿哌沙班组患者中的147名患者(15%)和997名依诺肝素组患者中的243名
患者(24%)(相对风险0·62 [ 95% CI 0·51–·74 ] 0;P<0·0001;绝对风险降低9·3% [ 5·8–12·7 ])中生成。
研究介绍:
ADVANCE-2是阿哌沙班在择期全髋关节或髋关节置换术后预防静脉血栓栓塞形成的疗效和安全性的三次试验的第二阶段研究。阿哌沙班,作为一种口服Xa因子抑制剂,具有固定的每日剂量和药物相互作用的可能性很低的优点。关节外科预防深静脉血栓形成的的有效方法主要包括:磺达肝素,低分子肝素,和华法林。机械方法主要建议在高危出血患者或者使用其他抗凝剂的情况下使用。依诺肝素,是最被广泛应用低分子肝素钙,有两个批准给药方案:40毫克/每天,术前12小时使用;每日两次30毫克,术后12小时-,注射后观察时间延长;延迟效应使得华法林在短期预防血栓形成无效,机械方法因其操作繁复而应用受限。由于以上这些局限性的存在,使得寻求一种能将血栓栓塞和出血风险降到最低的方法成为必要。
调查人员评估了一些在主要关节手术后使用的新的口服抗凝血剂。 Xa因子抑制剂利伐沙班比依诺肝素或类似方案更有效,但可能稍微提升出血风险,双倍剂量的达比加群,一种凝血酶抑制剂,其效果不劣于依诺肝素40毫克每一天的治疗方案,但逊于依诺肝素30毫克每日两次的治疗方案,且出血风险随着首剂呈时序变化。在ADVANCE- 1中, 10名调查者在膝关节置换术后12-24小时采用依诺肝素30 mg,每天两次的治疗方案治疗,进行对比, %;而使用阿哌沙班治疗栓塞率为
%,与依诺肝素的临床效用相似,但统计学差异分析无意义。
在ADVANCE-2, bid和广泛使用的依诺肝素40