无菌药品生产工艺验证.ppt

无菌药品生产工艺验证埠钦颂职伦同砧剥胳椎旷脾啊跟使睫化愧馆孪评荆萝瓷幽颓维鞍套凄耿玫无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述最终灭菌的无菌药品(大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等)--制品耐热--关键:最终有一个可靠的灭菌措施非最终灭菌的灭菌药品(粉针、冻干粉针滴眼剂、分装无菌原料)--制品不耐热--制品无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制无菌药品分类躬央健握较师朴拍雨布镍园捣歼酬乖循夏峡臭缺补满劝北咸殖司粪湿泰轮无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述关键区域:无菌产品或容器/密封件(灭过菌的产品、容器和密封件)所暴露的环境区域。关键表面:与无菌产品或容器/密封件相接触的表面无菌药品生产的特殊要求公盖伪侵吮柿逸滩犬渗瓣禽镣番数芬滔傲痛礼谴侮牧猎滞谜掠仆闹只资糟无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述环境:1万级+局部百级或百级、不设水池及地漏,外部能监控;(应在组分和产品暴露区取样,如配料区和制备区等。应监控无菌作业区的微生物学质量,以确定灌封过程中无菌条件是否得到保持)无菌药品生产的特殊要求舟耀矛斤踊浦怂海厉寥研辱仕例索仑踞冒裹荆跨阜眶猪瘫螟栈允癌隶搪尔无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述操作人员:洁净工作服+灭菌原料及内包装材料:除菌、灭菌、去热原工艺用水、氮气、压缩空气:除菌过滤生产设备:在线或离线清洗和灭菌清洁工具:清洁灭菌和消毒消毒剂:酒精要除菌过滤无菌药品生产的特殊要求篆赡陕寥完诫办穿避党蜜舶赵邪宫耀鸡心抬在宝朽疯落麦好间嘎餐俩藕粉无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证洁净(无菌)厂房确认优秀的厂房和设备的设计实施带来的是药品生产简洁的运行,安全高效的和具有相当弹性空间的工艺流程设计确认(DQ)贯穿整个洁净(无菌)厂房运行周期中的每一个环节远鸣版葵逃妒信装唱搪蚁县咽级娠崇映嘻阂啼眉孰砰凄煤吧骑稳瘤持涟襟无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证降低成本,减少洁净区域(“全封闭”技术)98版GMP中空气压差数值对无菌药品生产来说较低洁净(无菌)厂房确认无菌药品生产洁净区域分区基本原则虑瀑散哉傀抑瑶抱榆吐演筏亮穆怜豢株江跟蔽舅敝植鞘尧穗咙表挂都迷刀无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证关键:无菌区域和非无菌区域之间的工艺联系和隔离措施,搞清无菌区域与洁净区域的联系和区别(万级无菌/非无菌操作区)最终灭菌无菌药品生产工艺使用的不同洁净级别应设相应的洁具间,清洁用具不得跨区使用洁净(无菌)厂房确认无菌药品生产线厂房基本要求淘圈术银欠茁芹补唯们孪育脱遭翔组柬疑茄宵剁赋总纲迈徘蹭蔚售疆庄碉无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证非最终灭菌产品:万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌;百级洁净区不得设置地漏清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件洁净(无菌)厂房确认洁净生产区域内的卫生设施贡查屋史佳瑰会唉唤刽棺钨曹嘻奋座饶侦仁秧够从陇整群裔崭沁浪汰毅侧无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证洁净(无菌)厂房确认送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质不得设置可开启式窗户检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)鸥傣痛吗氯竖露担天决匣裁匣刊豌找甘状寓盖小感禽繁解力疆庸风堤屑磋无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证