评定细则.doc

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条款
检查内容
评定细则
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0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
1、不得有批发经营行为。
2、不得超越核准的经营范围。
0501
企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
1、应有质量领导组织的设置文件。
2、质量领导组织的人员应符合规定。
0502
企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导组织应建立企业的质量管理体系。质量领导组织应实施企业质量方针。应确保质量管理工作人员行使质量职权。
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0601
企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
1、应有设置质量管理机构文件。
2、应有符合要求的企业质量管理机构网络图。
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理机构应有对药品质量的裁决权。
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
1、应由质量管理机构负责起草质量管理制度。
2、应对药品质量管理制度的实施进行督促和指导。
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
应负责药品首营的质量审核工作。
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1、应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。
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0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
1、质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
应建立相关记录。
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
应明确质量管理机构负责药品的验收工作。
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
质量管理机构应具体负责药品保管、养护和运输中质量管理的指导和监督工作。
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
1、质量管理机构应负责对质量不合格药品的审核。
2、应对不合格药品处理过程实施监督。
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
质量管理机构应负责药品质量信息的收集与分析。
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
质量管理机构应协助开展对职工药品质量管理方面的教育或培训工作。
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0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
1、应设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织。
2、验收和养护组(员)能按质量管理制度要求开展工作。
0702
大中型企业应设立药品养护组,小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
企业设立的养护组或养护员应能满足本企业日常养护工作的要求。
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0801
企业制定的制度应包括:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关记录和凭证的管理;特殊管理药品的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品验收的管理;药品陈列的管理;药品养护的管理;药品销售及处方的管理;拆零药品的管理;服务质量的管理;卫生和人员健康的管理;经营中药饮片的,应有符合中药饮片销售管理的规定。
1、应根据企业实际经营情况制定相关制度。
2、制度应符合现行的法律法规。
3、制度应具有可操作性。
4、制度的制定应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
5、质量管理制度包括:制度内容、