中成药胶囊剂工艺验证方案.docx

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口服固体制剂中成药胶囊剂工艺验证方案XXXX^业有限公司年月
文件编码:XX-XX-XX-X

：检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》（2010版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。
：中药饮片的产地、质量符合《中国药典》（2010版）的有关规定。
：将验证结果填入中药饮片验证记录表中药饮片验证记录表
中药材情况
中药饮片质量
中药饮片名称
供应冏
产地
批号
检验单号
结论
供应商资质
GMP证
药品生产许可证
营业执照
有口无口
有口无口
有口无口
检查人：检查日期:
复核人：复核日期:
文件编码：XX-XX-XX-XX-XX7/17

验证方法：
用经过检验合格的XXX观取物细粉、XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、药用淀粉共分三批投料生产，然后进行成品检验，若质量检验结果在可接受标准限度范围内，选取能代
表可接受标准限度范围的批次所对应的原辅料，制定该种原辅料的实际可接受标准和稳定性范围，再用它进行产品的批量生产，并做相应的检验。
：将验证结果填入原辅料验证记录表原辅料验证记录表
原辅料检查情况
质量情况
原辅料名称
供应冏
批号
检验单号
项目
结论
检查人：复核人：

：在称量问按处方量准确称取XX涮取物细粉、XX艰取物细粉、XXX提取物细
粉、XX提取物细粉、药用淀粉（过80目筛），用薄膜袋盛装，扎口，转入颗制粒干燥间,备用。
.2可接受标准：按处方量准确称量，并精确至小数点后两位，经复核人复核、QA®认无误c
.3验证结果：将验证结果填入称量配料工艺验证记录表。
称量配料工艺验证记录表（一）
原辅料称量记录
检查记录
原辅料名称
批号
检验单号
处方量
称量投料量
结论
称量人：复核人：QA:
文件编码：XX-XX-XX-XX-XX8/17称量配料工艺验证记录表（二）
原辅料称量记录
检查记录
原辅料名称
批号
检验单号
处方量
称量投料量
结论
称量人：复核人：QA:
称量配料工艺验证记录表（三）
原辅料称量记录
检查记录
原辅料名称
批号
检验单号
处方量
称量投料量
结论
称量人：复核人：QA:
：
：通过制粒、干燥，干燥温度40C，干燥45分钟后可达到工艺要求
：取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中，混合10分钟使之均匀，然后
加入90忍醇适量，I速搅拌1~3分钟，皿速切割30秒钟，制成湿颗粒。
、水分、收率。
：
收率：98%~100%;粒度：颗粒适中，大部分为颗粒，少量为细粉；水分：V6%
：粒燥干制结果填入制粒干燥检查表
文件编码：XX-XX-XX-XX-XX9/17制粒干燥工艺验证记录表（一）
批号：
颗粒重量：
生产日期：
项目检查
检查结果
粒度
收率
水分
检查人：
检查日期：
制粒干燥工艺验证记录表（二）
批号：
颗粒重量：
生产日期：
项目检查
检查结果
粒度
收率
水分
检查人：
检查日期：
制粒干燥工艺验证记录表（三）
批号：
颗粒重量：
生产日期：
项目检查
检查结果
粒度
收率
水分
检查人：
检查日期：
：复方蒲苓胶囊干颗粒通过整粒总混后，达到可接受标准。
6.